Многи тимови за набавку откривају праве проблеме тек након што је уговор потписан и стигла прва производна серија. Димензије почињу да варирају, сертификати материјала су непотпуни, а изненада се појављују унутрашњи недостаци који се никада нису појавили у узорку. Када су делови 3Д штампани медицински имплантати од легура титанијума, разлика између добављача који „изгледа добро“ и оног који је заиста поуздан може утицати и на временске рокове прописа и безбедност пацијената. Овај водич се фокусира на конкретне кораке верификације које треба да предузмете када уђете у ужи избор кандидата-пре него што пошаљете било какву масовну или велепродајну поруџбину.
Зашто „изгледа добро“ није довољно добро за 3Д штампање метала
3Д штампање метала може да створи сложене решетке и геометрије специфичне за пацијенте{1}}које традиционалне методе тешко могу да успоређују. Међутим, то такође уводи ризике које површинска инспекција не може ухватити. Технички извештаји и студије повезане са АСТМ Интернатионал и Америца Макес показали су да порозност, недостатак-дефекта-фузије и заостало напрезање могу мерљиво да смање перформансе замора металних 3Д штампаних делова-чак и када спољашњост изгледа савршено. Ови унутрашњи проблеми су далеко мање предвидљиви од димензионалних и површинских исхода типичних за Прецизне ЦНЦ машинске медицинске производе. Као резултат, свака озбиљна процена произвођача металне 3Д штампе мора да иде даље од визуелних провера и једног прототипа.
Документација коју увек треба да тражите
Пре него што кренете даље са било којом металном фабриком 3Д штампања, затражите и пажљиво прегледајте:
Сертификати материјала (извештаји о испитивању млина плус пун прах-следљивост партија/серије)
Евиденција калибрације и одржавања машина
Дневници параметара процеса (снага ласера, стратегија скенирања, дебљина слоја, подаци о атмосфери)
Извештаји о инспекцији који укључују ЦТ скенирање или рендгенске{0}} резултате за унутрашње дефекте
Тренутни сертификати-нарочито ИСО 13485 за медицинске примене и АС9100 када се примењују захтеви за ваздухопловство
Добављач који одлаже, обезбеђује само генеричке шаблоне или не може да повеже сертификате са одређеним верзијама већ показује повећан ризик.
На-проверама квалитета на сајту и на даљину вреди радити
Затражите узорак серије, а не само један прототип
Један углачани узорак вам не говори готово ништа о стабилности процеса. Затражите малу производну{1}}репрезентативну серију направљену са истим руковањем прахом, параметрима и накнадном{2}}обрадом који ће се користити за стварну поруџбину. Затим покрените исте димензионалне и не{4}}деструктивне тестове које намеравате да користите у производњи. Ово је један од-корак са највећом вредношћу у било ком процесу провере квалитета 3Д штампања метала.
Потврдите конзистентност пост{0}}обраде
Топлотна обрада и топло изостатичко пресовање (ХИП) су критични за смањење заосталог напрезања и затварање порозности у титанијуму. Проверите да ли произвођач контролише ове кораке (или строго управља партнером), води евиденцију и примењује исте циклусе и на узорке и на производне делове. Недоследна пост{2}}обрада је уобичајен извор групних варијација.
Проверите способност димензија и унутрашње контроле
Потврдите приступ машинама за координатно мерење (ЦММ) плус ЦТ скенирање или индустријски Кс{0}} снимак. За медицинске имплантате од титанијума, способност откривања унутрашњих дефеката често је важнија од саме спољне површине. Дискусије о квалитету у индустрији настављају да наглашавају документована не-деструктивна испитивања као основно очекивање за критичан адитивни рад.
Ове провере чине практичну контролну листу за проверу фабрике за 3Д штампање метала коју можете да прилагодите даљинским прегледима или прегледима-на сајту.
Студија случаја - Како је Сунхингстонес ухватио дефект у серији пре испоруке
Клијент медицинског{0}}уређаја наручио је компоненте титанијумских имплантата. Током завршне инспекције, ЦТ скенирање је открило микро-порозност у делу делова који су већ прошли спољне провере димензија. Пошто Сунхингстонес обавља рутинско ЦТ узорковање на конструкцијама од медицинског-титанијума и одржава јасне записе процеса, захваћени делови су изоловани пре испоруке. Конструкција је поново обрађена према прилагођеним параметрима, а резервни делови су прошли интерну инспекцију и преглед корисника. Испоручена партија није изазвала притужбе на терену. Инцидент је подвукао једноставну ствар: само површинска инспекција није довољна за контролу квалитета металне 3Д штампе када је унутрашњи интегритет битан.
Црвене заставице које сигнализирају да произвођач није спреман за медицински{0}}рад
Не може или неће да обезбеди сертификате о серијама материјала и следљивост{0}}пуна праха
Отпоран је на ЦТ/Кс{2}}инспекцију треће стране или клијента{1}}
Користи различите параметре или накнадну{0}}обраду за узорке у односу на производне делове
Поседује ИСО 13485 или АС9100 сертификате чији обим не покрива јасно производњу адитива
Даје нејасне одговоре о калибрацији машине, закључавању{0}}параметара или контроли промене
Не желите да покренете плаћени, производни{0}}представнички пилот пре велепродајних поруџбина
Неколико њих заједно је обично довољан разлог да се удаљите од добављача металне 3Д штампања.
ФАК
П: Како могу да проверим произвођача металних 3Д штампача пре него што дам масовну поруџбину?
О: Затражите комплетан пакет документације, наручите малу производну{0}}репрезентативну серију, прегледајте ЦТ или Кс{1}}резултате и потврдите да ће параметри и накнадна{2}} обрада остати доследни у обиму. Третирајте ово као ревизију мини фабрике.
П: Које сертификате треба да има фабрика за 3Д штампање титанијумских имплантата?
О: Тренутни ИСО 13485 сертификат са јасним обимом адитивне производње је минимум. АС9100 додаје вредност за рад који се односи на-двоструку употребу или ваздухопловство{4}}. Пропратни материјал и докази о валидацији процеса треба да прате сертификате.
П: Да ли 3Д штампање метала захтева исте провере квалитета као и ЦНЦ обрада?
О: Не. Инспекција димензија је и даље важна, али 3Д штампање метала додаје потребу за откривањем унутрашњих дефеката који су ретки у прецизним ЦНЦ машинским медицинским производима. ЦТ скенирање и ригорозна следљивост материјала постају од суштинског значаја.
П: Које методе инспекције откривају унутрашње дефекте у 3Д штампаним металним деловима?
О: Индустријско ЦТ скенирање и рендгенска{0}}инспекција су најефикасније не-методе које се тренутно користе за металне 3Д штампане медицинске компоненте. Само површинске провере нису довољне.
П: Може ли добављач за 3Д штампање метала на велико да обезбеди потпуну следљивост материјала?
О: Озбиљни добављачи могу и требају. Потпуна следљивост-серије праха повезана са параметрима процеса и записима о инспекцији је основни захтев за рад са медицинским-титанијумом.
Следећи корак
Провера квалитета произвођача металне 3Д штампе је структуриран процес: прегледајте документацију, тестирајте репрезентативне делове и потврдите да ће контроле постојати када пређете на велепродајне количине. Скратити ово је једна од најчешћих-и најскупљих-грешака у набавци медицинских адитива.