Европска унија првенствено користи Уредбу о ЦЕ сертификацији медицинских уређаја МДР 2017/745/ЕУ за сертификацију металне 3Д-штампане медицинске опреме. Покривајући све аспекте од дизајна производа до производње до-покретања на тржиште, ова контрола примењује ригорозне критеријуме квалитета, безбедности и ефикасности медицинских уређаја. ФДА (Управа за храну и лекове) је креирала скуп правила и смерница за контролу сертификације медицинских уређаја, укључујући 21 ЦФР део 820 (Захтеви система управљања квалитетом за медицинске уређаје), 21 ЦФР део 807 (Захтеви за регистрацију и декларацију за медицинске уређаје), итд., у Сједињеним Државама. За три врсте медицинских уређаја-укључујући ортопедске медицинске имплантате-Национална администрација за медицинске производе (НМПА) управља лиценцом за производњу и системом регистрације производа у Кини, због чега се захтева да предмети прођу ригорозно клиничко тестирање и процедуре лиценцирања.
Прилагођени медицински производи и медицински производи по мери могу се раздвојити на основу особина и примене предмета направљених металним 3Д штампањем. Произвођачи морају производити прилагођене медицинске производе за одређене пацијенте, кројећи их према медицинским саветима. Такви производи не захтевају сертификацију од одређеног тела. Прилагођени медицински уређаји желе да их произвођачи масовно производе, склапају, инсталирају и отклањају грешке пре употребе, или захтевају од медицинских стручњака да их модификују у зависности од посебних потреба пре употребе. На пример, пре употребе, хируршки алати морају бити модификовани за одређене пацијенте, тако да такви уређаји зависе од учешћа сертификационих тела.
ЕН ИСО 13485:2016 (Захтеви за циљеве управљања системима управљања квалитетом медицинских уређаја) ЕН ИСО 14971: 2019 (Медицински уређаји - Медицински уређаји са управљањем ризиком у примени); ЕН ИСО 10993: 1-20 (биолошка евалуација медицинских средстава); итд. Ове смернице контролишу металне 3Д штампане медицинске производе у неколико сфера, укључујући биолошку евалуацију, управљање ризиком и системе контроле квалитета.
Одређивање захтева и циљева: Без обзира да ли су њихови производи масовно{0}}произведени хируршки алати или прилагођени имплантати за одређене пацијенте, медицински радници или произвођачи морају јасно да наведу критеријуме и циљеве својих производа. Ови детаљи ће олакшати каснији рад.
Прикупљање 3Д података је хватање података о структури тела пацијента помоћу скенера или алата за медицинско снимање, као што су рендгенско скенирање, ЦТ или медицинско снимање биолошких ентитета добијених ултразвучним скенирањем или магнетном резонанцом. Креирајте 3Д моделе од ових података користећи алате за медицинско моделирање. База података такође пружа актуелне 3Д моделе које можете преузети и уређивати по потреби.
Производња и унапређење 3Д модела: Када добијете 3Д модел, користите стручне алате за 3Д моделирање да бисте га променили и побољшали, прилагођавајући његову форму, дизајн и друге карактеристике како би задовољили медицинске потребе. Поред тога, уграђене су додатне помоћне структуре као што су рупе или ознаке да би се побољшао квалитет штампане робе.
Избор материјала и технологије штампања: Изаберите одговарајућу технику 3Д штампања у зависности од потреба за прецизношћу производа-фотополимеризације, таложења топљењем, ласерског синтеровања итд. Истовремено изаберите одговарајуће металне материјале, укључујући легуре титанијума, нерђајући челик, легуре на бази никла-, итд. Требало би да узмете у обзир различите металне елементе као што су различити материјали и примена. чврстоћа, отпорност на хабање и отпорност на корозију.
Испитајте карактеристике и класификацију металних алата за 3Д штампање. Испитати карактеристике алата за металну 3Д штампу, утврдити опсег инструкција којима се уклапају и класификовати инструмент помоћу анализе ризика.
Изаберите тело за саопштења и процес оцењивања усклађености. Изаберите одговарајући процес процене усклађености у зависности од врсте уређаја. Уколико је потребно учешће нотификованог тела, изаберите одговарајуће.
Проверите основне критеријуме за сарадњу и захтеве. Проверите да ли производ задовољава релевантне критеријуме координације и релевантне основне захтеве.
Креирајте техничке документе: Направите детаљну техничку евиденцију која покрива технике производње, састав материјала, верификацију и евалуацију перформанси, дизајн производа и критеријуме перформанси и друге податке. Техничке публикације морају понудити темељна и недвосмислена објашњења како би ауторитети за сертификацију могли да процене безбедност и перформансе производа.
Извршите анализу ризика узимајући у обзир опасности везане за производе направљене металним 3Д штампањем и креирајући одговарајуће стратегије управљања ризиком.
Поднесите пре-пријаву на тржиште: Изаберите одговарајући тип пре-пријаве на тржишту на основу класификације и карактеристика производа, што може укључивати апликацију 510(к), ПМА, ХДЕ (изузеће хуманитарних уређаја) или комбинацију ових. Конкретни облик примене ће се ослањати на јединственост производа, степен ризика и стање на тржишту сличних производа.
Преглед и процена: Сертификационо тело ће прегледати и проценити -пре-примену на тржишту. Друге фазе – преглед докумената, лабораторијско тестирање, клиничка испитивања и тако даље – могу бити део процеса прегледа. У вези са садржајем техничке документације, подацима о валидацији перформанси, резултатима клиничког испитивања и другим елементима, сертификациони органи могу постављати питања или захтевати додатне информације.
Одобрен и сертификован: Сертификовани производ ће бити одобрен за продају, а одговарајући сертификат ће бити издат ако орган за сертификацију одобри примењени производ, сматрајући да је у складу са критеријумима релевантних закона и стандарда. Тип претпродајне апликације ће одредити одређени образац за сертификацију-510(к), ПМА, ХДЕ или други.
Произвођачи производа који су постигли ЦЕ сертификат морају да поднесу декларацију о усаглашености и да ставе ЦЕ знак.
Европска регистрација под представником{0}}одобреним у ЕУ: Ако је производ намењен за продају у ЕУ, представник који је{1}}одобрио мора да буде именован и регистрован у Европи.
Производња медицинских уређаја мора да задовољи критеријуме за сертификацију које поставља систем контроле квалитета, укључујући светски ИСО 13485 за прилагођене имплантате. Успостављање темељног система контроле квалитета помоћи ће произвођачима да гарантују следљивост, производњу или поновљивост својих производа и њиховог учинка. Да би се гарантовала усклађеност са релевантним критеријумима, регионалне организације ће проценити системе управљања квалитетом постављене унутар произвођача.
Избор материјала: Један од основних делова металних 3Д штампаних имплантата су материјали. Коришћење прашкастих материјала-независних произвођача захтева реорганизацију тока производње и изазива забринутост у вези са доследношћу производа. Коришћење компоненти праха увезених од оригиналног произвођача повећаће цену производа. Стога произвођачи морају од самог почетка да придају највећи значај материјалним трошковима и безбедносним бригама.
Избор опреме: Постизање стабилне производње производа у великој мери се ослања на квалитет и прикладност опреме која се користи. Један уређај треба да буде посвећен генерисању једне врсте материјала за производњу медицинских средстава. Не само да једна машина не може да обезбеди безбедност, већ такође не може да прође медицински сертификат када се користи за више задатака.
Доследан квалитет процеса зависи од малог времена на интерфејсу људи{0}}машине и високих стандарда безбедности система. Усавршавањем својих производних техника, многе медицинске установе су завршиле многе-прилагођене имплантате високог нивоа.
Поступци биолошке анализе, за које је обично потребно 3-5 година да се прикупе подаци који потврђују биокомпатибилност медицинских уређаја, укључују тестове цитотоксичности и генетске токсичности. Клиничке студије морају бити унапред планиране од стране произвођача како би се гарантовала комплетност и тачност података.
Различите земље и области имају правила која се стално мењају; произвођачи стога морају пажљиво пратити промене у овим правилима, брзо модификовати своје планове сертификације и осигурати да њихови производи увек буду у складу са релевантним регулаторним критеријумима.
хттпс://ввв.цхина-3дпринтинг.цом/метал-3д-принтинг/метал-3д-принтед-ињецтион-молд.хтмл