Кључно закон за надгледање металних 3Д штампања у здравству је најава о ослобађању прописа о супервизору и администрацији за прилагођене медицинске уређаје (суђење), које је национални медицински производи изнијели и националној здравственој комисији ., ова контрола ће навести критеријуме за дефинисање, фирму, дизајн, прецизирање критеријума за дефиницију, фирму, управљање, да ли ће се националној медицинској медицинском уређају увести персонализовани медицински алати креирани и произвели произвођачи медицинских уређаја као одговор на одређене клиничке потребе медицинских установа, стога се баве необичних и јединственим лезијама одређених пацијената . Овим гадгетима у случајевима када су предмети који су већ на тржишту у Кини изазовене да побољшају дијагнозу и исходе за пренос дијагнозе и исходе за пренос дијагнозе и исхода у Кини, јер би требало да побољшају дијагнозу и исходе за усавршавањем и преиспитивање. Правило је апсолутно потребно .
Прилагођена медицинска опрема користи се само за посебне пацијенте и има врло ограничену понуду; Стога је уписан да их користећи садашњи систем управљања регистрацијом је изазован . са прилагођеним средњим произвођачима уређаја и медицинске институције које су заједнички служе као "прописи" недвосмислено мандат успостављањем рекордног медицинског уређаја . регистрант-а да се подразумева на надзорницима и администрацију. Производи - пре израде и коришћења прилагођених медицинских средстава . Овај систем за пријаву настоји да побољша контролу над прилагођеном медицинском опремом, што гарантује њихову сигурност и ефикасност .
Уредба је предложила посебне смернице за производњу компанија и медицинских установа који производе и користе прилагођене медицинске уређаје како би се поштено контролирали опасности . прилагођени медицински уређаји неће бити наручени за производњу; Регистрант ће удовољити релевантним захтевима уместо тога . Филдинг ће аутоматски постати неважећи ако прилагођене компаније за производњу медицинских уређаја немају валидне регистрације или производне дозволе за медицинске уређаје које су постављене на сличан главни материјали, техничким принципима, а да би се активно отказали на место да се подразумевају на место за то да се постављају на место и одобрено је да се постављају на место да би активно отказали да је активно да се активира да активно откаже анализу {. регистриа. производња и употреба прилагођених медицинских средстава; Предложени су одговарајући захтеви и за употребу, рекламирање и пацијентске заштите прилагођених медицинских средстава . Примјењивање релевантних производних компанија у складу са условима "мере мера за управљање регистрацијом медицинског производа" и "ин витро дијагностичким регистрацијама менаџмента и прелиминарно истраживање о прилагођеним медицинским уређајима могу да задовоље захтеве за одобрења на тржишту . клиничка средства за прилагођене медицинске уређаје. Може да укључује аутентичне, тачне, свеобухватне, пљесне податке о клиничкој употреби података са етичким нормама .
Медицински разред чисти танталум, легуре никал-титанијум-титанијум-титанијум и метална 3Д штампање, углавном се ослањају на металне материјале, попут титанијума и титанијумских легура . ови материјали морају да задовоље одговарајуће националне смернице, укључујући ии / т {13810-2007 "ГБ / Т {{{13810-2007" ГБ / Т {{{13810-2007 "ГБ / Т {{13810-2007" ГБ / Т {13810-2007 "ГБ / Т {{13810-2007" ГБ / Т {{13810-2007 "ГБ / Т {{13810-2007" ГБ / Т {{13810-2007 "ГБ / Т {{13810-2007" ГБ / Т {{13810-2007 "ГБ / Т {{13810-2007" ГБ / Т {{13810-2007 "ГБ / Т {{13810-2007" ГБ / Т {{13810-2007 "ГБ / Т {{13810-2007" Тангал и Титаниум ". Имплантати "итд. . Основа за гарантовање квалитета штампане робе је квалитет материјала; Стога су њихови наступ и чистоћа критични . Карактеризација металних прахова треба да се уради користећи елементе, укључујући округле, сферичност, пролазност, густину тапчај и густину на великој мјери; њихове физичке и хемијске карактеристике треба да буду потврђене да ће задовољити потребе производње медицинских уређаја . Произвођачи такође морају описати и доказати квалитет мешовитих праха, проверити да је процес стабилан и прихватљив за поступак рециклирања и резултатама да утичу на процес штампања и резултатама, . у супротном. забранити употребу рециклираних прашкастих производа .
Метална средња од 3д-штампане медицинске опреме мора да се обавља у складу са релевантним критеријумима . у вези са механичким перформансама, укључујући конвенционалне производе, укључујући чврсту производе, чврстоћу, смиривање, смирење, подстичу на заморницу, ротационо умор, итд. {. Анализирајући порозну комисију, величину рупа, дебљине Повезивање ребара, просечна дебљина премаза, подручје у којем се сусрећу порозни и чврсти делови, а веома је важно за производе са порозним структурама ., додатно, производ мора да испуни критеријуме који се односе на храпавост, микро.57, унутрашње испитивање у вези са биокомпатибицијом .
Међу пресудним критеријумима за оцењивање за металну 3Д штампану медицинску опрему је биокомпатибилност . Требало би темељно испитивати медицинске уређаје који производе додатак у складу са ГБ / Т {16886. идентификацијом материјала и хемијским анализом перформанси, као што су у облику ливења и проучавање растварача. Производи . Истовремено, треба да процени перформансе производа у погледу величине, механичке карактеристике, аксијалној стопи, флексибилности, флексибилност, стабилност производа, флексибилност, перформансе производа, итд
Поред поменутих критеријума, постоје одређене релевантне смернице које се примјењују на металну 3Д штампану медицинску опрему ., када је у питању стерилизацију и чишћење, потребно се придржавати релевантних смерница за зрачењем и пратеће провјерене документације . ГБ 18280 Стандардирање . стандарда за провјеру ГБ 18280. Фондација . Да потврди резултате стерилизације и контрола процеса производа стерисане етилен оксидом, потребни су вам извештаји који следе стандарде серије ГБ 18279 за детаље . Погледајте стандарде серије ГБ 18278 за специфичности у вези са производима који су подвргнути влажној топлотној стерилизацији; Требало би да се обезбеде параметри процеса стерилизације и извештаји о валидацији . описују предложену технику стерилизацију управо и дају темељ за доношење одлука за нестерилизоване паковљене завршене ставке . Треба да се консултује са опскрбљеним центром, дезинфекцијом и стерилизацијом ". ако се одлучи за чишћење, дезинфекцију и стерилизацију" .. Образложење за приступ, потврду о процесу и извештај о процесу .
Уска контрола и постављене критеријуме Помозите гарантовању квалитета и сигурности металне 3Д-штампане медицинске опреме . строго управљање сировинама, техникама производње, перформансе производа, а други фактори, а на минимум негативних послова је безбедно да ли су медицински уређаји сигурни да су медицински уређаји сигурни да ће их се борити са медицинским средствима, проверити да ли су медицински уређаји сигурни да ће их борити у борцем . на пример, проверавајући да ли су медицински уређаји сигурни да ће их борити да ли ће медицински уређаји бити сигурни да су медицински уређаји безбедни за пацијенте {.. Осигуравање квалитета металних пудера може зауставити имплантете да не пропусте или изазивају лоше реакције због материјалних питања .
Јасна правила и прописи нуде стандарде и правац за ширење металног 3Д штампања у медицинском сектору . путем ове критеријуме, компаније могу да се баве производњом и истраживањем производа да би се повећали више стручности и у индустрији и техничке иновације . на пример и техничке иновације. Више предузећа финансира истраживање и развој медицинских средстава од металних 3Д штампаних, убрзавајући раст сектора .
Стандардне и правне смернице Заједно подржавају глобалну сарадњу и комуникацију . Различите земље и региони за медицинске уређаје на тржишту широм света, које представљају специфичне изазове за извоз и међународну сарадњу за извоз и на тај начин приступају глобалном тржишту, што промовише софистицирану страну технологију и управљање и доживљавање опште државе Кинеским путем. Сектор .