„Завршили смо делове - Није ли преглед довољан?“
„Одштампали смо делове, очистили их и проверили димензије. Све изгледа добро. Да ли још треба да потврдимо пост-обраду?“
Ако радите саМетална 3Д штампа, посебно користећи СЛМ 3Д процес штампања или ласерско штампање у металу, ово питање се стално поставља.
Са практичне тачке гледишта, чини се разумним:
Део је готов
Димензије су тачне
Материјал је усклађен
Зашто онда додати још један слој валидације?
Ево истине - и овде многи пројекти греше:
У медицинској производњи, само инспекција није довољна. Ако накнадна{1}}обрада није потврђена, процес се сматра неконтролисаним.
А неконтролисани процеси не испуњавају регулаторне захтеве.
Хајде да ово јасно разложимо - без компликованог језика, само како то заиста функционише у пројектима.
Шта заправо значи „Валидација“ у пост-обради?
Нека буде једноставно.
Валидација значи доказивање да ваш процес доследно производи делове који испуњавају захтеве - не само једном, већ сваки пут.
Према упутствима америчке администрације за храну и лекове:
Произвођачи морају валидирати процесе када се резултати не могу у потпуности потврдити само инспекцијом
Зашто је ово важно у пост{0}}обради:
Неке критичне карактеристике се не могу проверити на сваком поједином делу, као што су:
Унутрашњи стрес
Перформансе замора
Дугорочна{0} трајност
Зато регулатори захтевају валидацију -, а не само инспекцију.
Зашто пост{0}}обрада МОРА да буде потврђена у медицинском 3Д штампању
1. Накнадна-обрада директно утиче на коначни учинак
После металне 3Д штампања, делови нису „спремни-за-употребу.“
Обично захтевају:
Термичка обрада
Површинска обрада
Чишћење
Стерилизација
Ови кораци нису козметички - они директно утичу на:
Снага
квалитет површине
биокомпатибилност
Према техничким упутствима ФДА:
Кораци накнадне{0}}обраде морају бити документовани, а њихови ефекти на перформансе материјала и уређаја морају бити процењени
Једноставно речено:
Ако не потврдите пост{0}}обраду, не знате шта је заправо ваш коначни производ.
2. Неки резултати се не могу проверити без деструктивног испитивања
Ево кључног питања:
Можете мерити:
димензије
храпавост површине
Али не можете тестирати сваки део за:
живот замора
унутрашњи недостаци
дугорочно-понашање
Према упутствима ФДА процеса:
Када је тестирање непрактично или деструктивно, потребна је валидација процеса
Многима је управо то случајСЛМ 3Д процес штампањаделови.
3. Адитивна производња има већу варијабилност
У поређењу са традиционалном машинском обрадом, ласерска штампа у металу уводи:
термички стрес
варијација микроструктуре
површинске неправилности
Истраживање индустрије потврђује:
Накнадна{0}}обрада је неопходна за побољшање механичких својстава и квалитета површине
Али ево цака:
Ако се накнадна{0}}обрада промени, мењају се и коначна својства.
4. Регулаторно одобрење зависи од валидације процеса
Регулатори не одобравају само дизајн.
Они оцењују:
материјала
производња
накнадна-обрада + валидација
Према ФДА:
Уређаји морају показати доследне перформансе кроз валидиране процесе
Нема валидације=нема доказа доследности=висок ризик од одбијања.
Шта се дешава ако прескочите валидацију пост{0}}обраде?
Хајде да причамо о стварним{0}}светским последицама.
Регулаторна одлагања или одбијање
Недостају подаци за валидацију
Потребно је додатно тестирање
Недоследан квалитет производа
Варијација серије-у-скупину
непредвидиве перформансе
Већи ризик од неуспеха
невиђене недостатке
смањен животни век
Цостли Реворк
понављање тестова
процес редизајнирања
Укратко: прескакање валидације увек кошта више касније.
Који кораци пост{0}}обраде обично захтевају валидацију?
Ако радите са произвођачем металних 3Д штампача, ово су кључни кораци које морате потврдити:
1. Топлотна обрада / ослобађање од стреса
Контролише унутрашњи стрес
утиче на снагу и издржљивост
2. Завршна обрада
утиче на век трајања умора
утиче на чишћење и стерилизацију
3. Процеси чишћења
уклања прах и загађиваче
критично за медицинску безбедност
4. Компатибилност стерилизације
не сме да деградира материјал
мора бити поновљива
5. Машинска обрада / Финална обрада
обезбеђује тачност димензија
утиче на перформансе монтаже
Сваки од ових корака мора бити:
дефинисано
контролисано
валидирано
Валидација у односу на инспекцију - Кључна разлика
Овде се многи купци збуне.
Инспекција=Провера резултата
мери величину
проверите површину
провери изглед
Валидација=Доказивање процеса
дефинисати параметре
конзистентност теста
поновљивост документа
Потребна су вам оба -, али валидација је на првом месту.
Прави случај: када је изостала валидација
Клијент је дошао у Сунхингстонес након неуспелог подношења.
Ситуација:
Дизајн одобрен
материјал усаглашен
штампарска стабилна
проблем:
Пост{0}}обрада није потврђена
Термичка обрада варира између серија
Процес чишћења није стандардизован
резултат:
Резултати теста су недоследни
Регулаторни орган је затражио додатне податке
Пројекат касни месецима
Шта смо урадили:
Дефинисан комплетан план валидације{0}}обраде
стандардизовани сви параметри
документован сваки корак
Исход:
Прошао поновно{0}}тестирање
остварили доследне резултате
напредовао до одобрења
Сунхингстонес је такође препознат у ЕСТА{0}}индустријским дискусијама за одржавање јаких система валидације процеса у радним токовима произвођача металних 3Д штампача.
Уобичајени неспоразуми купаца
Хајде да разјаснимо неколико ствари:
„Ако инспекција прође, валидација није потребна“
Погрешна - инспекција не може да покрије све
„Валидација је само за штампање“
Накнадна{0}}обрада је подједнако важна
"Можемо касније да потврдимо"
Валидација мора одговарати условима производње
"Резултати израде прототипа су довољни"
Производња захтева посебну валидацију
Како обезбедити одговарајућу валидацију{0}}обраде
Ако набављате метално 3Д штампање, ево шта треба да урадите:
1. Рано дефинишите цео ток посла
Пре тестирања или подношења
2. Радите са искусним произвођачем
Потражите:
искуство медицинског пројекта
јасне процедуре валидације
3. Стандардизујте сваки корак
фиксних параметара
контролисане опреме
4. Документујте све
процесних података
резултати испитивања
записи о серијама
5. Поравнајте прототип и производњу
Избегавајте касније велике промене процеса
ФАК
Да ли је за медицинске 3Д штампане делове потребна накнадна{1}}валидација?
Да - посебно када се резултати не могу у потпуности потврдити инспекцијом.
Зашто инспекција није довољна?
Зато што се нека својства (попут умора и унутрашњег стреса) не могу тестирати на сваком делу.
Који процеси морају бити валидирани?
Термичка обрада, чишћење, површинска обрада и стерилизација.
Да ли СЛМ 3Д штампање захтева валидацију?
Да - због веће варијабилности и сложености.
Могу ли прескочити валидацију за прототипове?
Да - али не за медицинску производњу.
Шта се дешава ако изостане валидација?
Ризикујете регулаторна кашњења, недоследан квалитет и потенцијално одбијање.
Завршне мисли - Валидација је оно што процес претвара у производ
Ако постоји једна ствар коју треба запамтити, то је ово:
У медицинском металном 3Д штампању, ваш производ није само део -, већ и валидирани процес иза њега.
Без валидације:
не можете доказати доследност
не можете осигурати сигурност
не можете проћи регулаторну ревизију
Започните са потврђеним процесом -, а не само са одштампаним делом
Ако планирате медицински пројекат који користи СЛМ 3Д процес штампања илиЛасерска штампа у металу, не остављајте валидацију као накнадну мисао.
Пошаљите нам своје цртеже и детаље апликације.
ми ћемо вам помоћи:
дефинише валидирани ток посла
ускладити израду прототипа са производњом
припремити за неометано регулаторно одобрење
Без нагађања. Без кашњења. Само процес у који можете веровати.
Референце
ФДА – Процес 3Д штампаних медицинских уређаја
ФДА – Техничка разматрања за адитивно произведене медицинске уређаје
ФДА – Улога 3Д штампања у регулацији медицинских уређаја
Протолабс – Метал 3Д Принтинг Пост-Водич за обраду
Индустријски извештаји о валидацији производње адитива и контроли процеса